27 OCTUBRE 2025.- La detección de la bacteria Ralstonia pickettii en un lote del sedante Edetoxin 200 mcg/2mL desencadenó una alerta sanitaria nacional tras vincularse con infecciones intrahospitalarias en pacientes de unidades de cuidados intensivos (UCI) e intermedios. El Ministerio de Salud (Minsa) informó que el 100% del lote comprometido, identificado como ABO25001 y de procedencia india, fue retirado del mercado.
El viceministro de Salud Pública, Ricardo Peña, confirmó que el proceso de identificación y control se ejecutó mediante protocolos especializados tras detectarse el brote inicial en el Instituto Nacional de Salud del Niño (INSN) San Borja, donde varios pacientes críticos presentaron infecciones atípicas.
El personal médico identificó la presencia de Ralstonia pickettii al analizar hemocultivos y cultivos de dispositivos médicos invasivos. El Minsa activó inspecciones inmediatas, logrando detectar el microorganismo en el día 16 de un ensayo de esterilidad de 21 días.
Una vez confirmado el hallazgo, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) emitió la Alerta Sanitaria N.° 116-2025, ordenando la inmovilización total del lote contaminado. «A la fecha ya se tiene inmovilizado el 100% de las ampollas y la recuperación está en el 97,2%», declaró Peña.
Según el Minsa, el retiro del mercado se completó en 41 días, mientras que en otros países investigaciones similares han requerido entre 3 y 8 meses.
Edetoxin, cuyo principio activo es dexmedetomidina, es importado de India y distribuido exclusivamente para uso hospitalario en Perú. El medicamento se administra a pacientes en UCI e intermedios. El viceministro Peña precisó ante Canal N que este sedante no está disponible en farmacias y su manipulación se restringe a entornos hospitalarios controlados.
La investigación se basó en procedimientos habituales de cuidados críticos: análisis de muestras de sangre, secreciones respiratorias y puntas de catéteres venosos centrales. Al identificar la coincidencia entre infecciones por la misma bacteria y la exposición al sedante, la pesquisa se dirigió hacia Edetoxin.
Durante el brote, el Minsa documentó 28 casos de infección por Ralstonia pickettii vinculados al lote contaminado. Trece se registraron en el INSN San Borja, mientras el resto se detectó en otros tres hospitales, una clínica y un centro de diálisis.
Según las cifras oficiales, 15 pacientes obtuvieron el alta médica tras tratamiento antibiótico. Entre los 13 casos del INSN San Borja, cinco defunciones ocurrieron por causas no relacionadas con la infección bacteriana.
«Las causas de los fallecidos no han estado directa ni causalmente vinculadas a la infección», manifestó el viceministro Peña ante RPP Noticias. El análisis fisiopatológico descartó conexión entre las muertes y la administración del sedante contaminado. En todos los casos, los cuadros infecciosos fueron tratados con antibióticos apropiados, permitiendo la recuperación de la mayoría de afectados.
El proceso investigativo incluyó acercamientos epidemiológicos y mapeo de potenciales fuentes de contaminación hospitalaria. «Se realizó un mapeo detallado de cada paciente, desde el tratamiento prescrito hasta los insumos, medicamentos y equipamientos utilizados», explicó Ricardo Peña.
Tras identificar Edetoxin como elemento común, la autoridad sanitaria efectuó pruebas de esterilidad que confirmaron la contaminación. Inmediatamente se notificó a Digemid, a la droguería distribuidora y se dispuso el cierre temporal del laboratorio Nordic Pharmaceutical Company S.A.C. como medida cautelar.
El Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC Perú) emitió una alerta epidemiológica a hospitales públicos y privados para reforzar vigilancia y medidas de prevención y control de infecciones asociadas a la atención de salud.
Ralstonia pickettii es una bacteria ambiental de baja virulencia, presente en suelo y agua, cuya capacidad para contaminar productos médicos la ha convertido en responsable de brotes hospitalarios reportados mundialmente.
Según información del Minsa, países como Estados Unidos, Reino Unido, Turquía, Alemania y Australia han enfrentado situaciones similares, aunque la fuente de contaminación no siempre se identifica rápidamente. A diferencia de estos casos, Perú logró aislar la bacteria y retirar el medicamento del mercado en tiempo considerado óptimo.